Σταθερότητα Φωτοσταθερότητα Κλιματικός θάλαμος δοκιμών για τη φαρμακευτική βιομηχανία

1Ονομασία και σκοπός του προϊόντος

2. Χαρακτηριστικά του προϊόντος

• Εργονομικός και ασφαλής σχεδιασμός θαλάμου
  • Ο θάλαμος είναι κατασκευασμένος από φαρμακευτικά, αδρανή υλικά που είναι ανθεκτικά σε χημικές αντιδράσεις και εύκολο να απολυμανθούν.αδιάβροχες επιφάνειες για την πρόληψη της συσσώρευσης ρύπων και τη διασφάλιση της καθαρότητας του περιβάλλοντος δοκιμήςΗ μόνωση είναι κορυφαίας κλάσης, παρέχοντας ένα βέλτιστο θερμικό και υγρασία εμπόδιο. Αυτό όχι μόνο βοηθά στον ακριβή έλεγχο της θερμοκρασίας και της υγρασίας, αλλά και ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο συμπύκνωσης,που ενδέχεται να επηρεάσει τα δείγματα φαρμάκων.
  • Η πόρτα είναι κατασκευασμένη με έναν εξελιγμένο μηχανισμό σφράγισης που εγγυάται ένα αεροστεγές και φως στενό κλείσιμο.την πρόληψη κάθε μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ή τυχαίας διαταραχής της διαδικασίας δοκιμήςΈνα μεγάλο, ανθεκτικό στις υπεριώδεις ακτινοβολίες παράθυρο θέασης επιτρέπει την οπτική επιθεώρηση των δειγμάτων χωρίς να θίγονται οι εσωτερικές συνθήκες.
• Συστήματα περιβαλλοντικού ελέγχου ακριβείας
  • Το σύστημα ελέγχου της θερμοκρασίας είναι ένα πρότυπο ακρίβειας, ικανό να διατηρεί ένα ευρύ φάσμα θερμοκρασιών.προσομοίωση της αρκτικής αποθήκευσης ή της μεταφοράς με ψυχρή αλυσίδαΗ σταθερότητα της θερμοκρασίας είναι εντός των ±0,1°C, εξασφαλίζοντας τη συνεκτίμηση των πιο μικρών διακυμάνσεων της θερμοκρασίας.Το σύστημα διαθέτει επίσης δυνατότητες ταχείας αλλαγής θερμοκρασίας., επιτρέποντας αποτελεσματικό θερμικό κύκλο για επιταχυνόμενες δοκιμές.
  • Το σύστημα ελέγχου της υγρασίας είναι εξίσου αξιοσημείωτο. Μπορεί να ρυθμίσει τη σχετική υγρασία από ένα ξηρό 5% RH σε ένα υγρό 95% RH, μιμούμενος ένα ευρύ φάσμα παγκόσμιων κλιμάτων.Η ακρίβεια υγρασίας είναι εντός ± 1% RHΟ θάλαμος χρησιμοποιεί προηγμένες τεχνολογίες υγρασίας και αφυγρασίας, όπως υπερηχητικοί αφυγραντήρες και αφυγραντήρες ξηραντικού,για την επίτευξη ταχείας και ακριβούς προσαρμογής της υγρασίας.
  • Το σύστημα φωτοσταθερότητας είναι ένα τεχνολογικό tour de force, το οποίο διαθέτει μια ολοκληρωμένη σειρά φωτεινών πηγών, συμπεριλαμβανομένων των υπεριώδεις λαμπτήρων (UV) με διαφορετικά μήκη κύματος (UV-A, UV-B,και UV-C) και ένα πλήρες φάσμα ορατού φωτόςΗ ένταση κάθε φωτεινής πηγής μπορεί να βαθμολογηθεί με ακρίβεια, από μια αμυδρή λάμψη μέχρι ένα έντονο φωτισμό σαν τον ήλιο.Ο χρόνος έκθεσης στο φως μπορεί να προγραμματιστεί από λίγα δευτερόλεπτα έως μήνεςΗ διανομή του φωτός εντός του θαλάμου είναι βελτιστοποιημένη για ομοιόμορφη έκθεση, εξασφαλίζοντας ότι όλα τα δείγματα λαμβάνουν την ίδια δόση φωτός.
• Προηγμένη οργάνωση και απόκτηση δεδομένων
  • Ο θάλαμος είναι εξοπλισμένος με μια σειρά από αισθητήρες υψηλής ακρίβειας. Οι αισθητήρες θερμοκρασίας είναι στρατηγικά τοποθετημένοι για την παρακολούθηση τυχόν θερμικών κλίσεων και τη διασφάλιση ομοιογενούς κατανομής θερμοκρασίας.Οι αισθητήρες υγρασίας είναι εξαιρετικά ευαίσθητοι.Οι αισθητήρες φωτός έχουν βαθμολογηθεί ώστε να μετρούν με ακρίβεια την ένταση και το φάσμα των φωτεινών πηγών.Αυτοί οι αισθητήρες είναι συνδεδεμένοι με ένα προηγμένο σύστημα απόκτησης δεδομένων που καταγράφει όλες τις παραμέτρους σε πραγματικό χρόνο..
  • Το σύστημα συλλογής δεδομένων είναι ικανό να παράγει λεπτομερείς εκθέσεις και γραφικές αναπαραστάσεις.καθώς και ένταση φωτός και διάρκεια έκθεσηςΤο πλεονέκτημα των δεδομένων είναι ανεκτίμητο για την ανάλυση της συμπεριφοράς των φαρμακευτικών προϊόντων υπό διαφορετικές περιβαλλοντικές συνθήκες.επιτρέποντας στους χειριστές να ορίζουν και να προσαρμόζουν εύκολα τις παραμέτρους δοκιμών και να παρακολουθούν την πρόοδο των δοκιμών.

3. Ειδικές παραμέτρους

• Περιοχή θερμοκρασίας ((°C)	Χωρίς φωτισμό: 0~65
  	Με φωτισμό:10~60
  Διακυμάνσεις θερμοκρασίας	Υψηλά ± 0,5°C, χαμηλά ± 2°C
  Ομοιότητα θερμοκρασίας (°C)	±2
  Περιοχή υγρασίας (RH)	30~95%
  Σταθερότητα υγρασίας (RH)	± 3% RH
  Θερμοκρατική ανάλυση ((°C)	0.1
  Φωτισμός ((LX)	0~6000 ρυθμιζόμενο
  Διαφορά φωτισμού	≤ ± 500
  Χρονοδιάστημα	1 έως 99 ώρες/περίοδος
  Σύστημα ψύξης	Εισαγόμενοι συμπιεστές
  Ελεγκτής	Προγραμματισμό (LCD)
  Αισθητήρας	PT100
  	Αισθητήρας χωρητικότητας
  Θερμοκρασία περιβάλλοντος	RT+5~30°C
  Ηλεκτρική τροφοδοσία	Δρομολογιακό ρεύμα 220V ± 10%, 50HZ
  Κατηγορία ισχύος ((W)	1650
  Όγκος αίθουσας ((L)	175
  Μέγεθος του θαλάμου ((W × D × H) mm	450 × 420 × 930(Επιπροσαρμοσμένη υποστήριξη)
  Πλατεία	3
  Εκτυπωτής	- Ναι, ναι.
  Συσκευή ασφαλείας	Προστασία κατά της υπερθέρμανσης του συμπιεστή και της υπερχείλισης,Προστασία κατά της υπερθέρμανσης του ανεμιστήρα,Πάνω από θερμοκρασία
  	Προστασία από υπερφόρτωση,προστασία από έλλειψη νερού

4. Λειτουργίες προϊόντος

• Ακριβής προσομοίωση των συνθηκών αποθήκευσης και χρήσης φαρμάκων
  • Η κύρια λειτουργία του θαλάμου δοκιμών είναι να παρέχει μια πολύ ακριβή και ρεαλιστική προσομοίωση των περιβαλλοντικών συνθηκών που αντιμετωπίζουν τα φαρμακευτικά προϊόντα.Ελέγχοντας με ακρίβεια τη θερμοκρασίαΗ τεχνολογία αυτή επιτρέπει στους κατασκευαστές να προβλέπουν πώς θα λειτουργήσουν τα φάρμακά τους κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση από τους ασθενείς.ένας κατασκευαστής οφθαλμικών διαλύσεων μπορεί να χρησιμοποιήσει τον θάλαμο για να δοκιμάσει τη σταθερότητα του προϊόντος σε διαφορετικές θερμοκρασίες και φωτεινές συνθήκες, διασφαλίζοντας ότι το δραστικό συστατικό παραμένει ισχυρό και το διάλυμα αποστειρωμένο.
  • Η δυνατότητα διεξαγωγής συνδυασμένων δοκιμών θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτός είναι μια αλλαγή παιχνιδιού.ένα συσκευασμένο δισκίο σε ένα ράφι φαρμακείου υπόκειται σε θερμοκρασία περιβάλλοντοςΟ θάλαμος μπορεί να αξιολογήσει τη συνδυασμένη επίδραση αυτών των παραγόντων στρες στον ρυθμό διάλυσης του δισκίου, τη χημική σταθερότητα και τη φυσική ακεραιότητα.
• Βελτιωμένη ποιότητα φαρμάκων και βελτιστοποίηση της διάρκειας ζωής των φαρμάκων
  • Μέσα από αυστηρές δοκιμές στο θάλαμο, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να εντοπίσουν πιθανές αδυναμίες στα προϊόντα τους και να κάνουν βελτιώσεις.εάν ένα σκεύασμα φαρμάκου παρουσιάζει σημάδια αποδόμησης υπό υψηλή υγρασία και φως, η εταιρεία μπορεί να διερευνήσει εναλλακτικά επικουρικά ή υλικά συσκευασίας που προσφέρουν καλύτερη προστασία.Αυτό οδηγεί στην ανάπτυξη πιο σταθερών και υψηλότερης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων με μεγαλύτερη διάρκεια ζωής., η μείωση των αποβλήτων και η διασφάλιση της συνεχούς παροχής αποτελεσματικών φαρμάκων.
  • Ο θάλαμος δοκιμών συμβάλλει επίσης στη βελτιστοποίηση των συνθηκών αποθήκευσης και διανομής.Οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές μπορούν να καθορίσουν τις ιδανικές ρυθμίσεις θερμοκρασίας και υγρασίας για τις αποθήκες και τα κανάλια διανομής τους, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα φτάνουν στους ασθενείς με την καλύτερη δυνατή κατάσταση.
• Συμμόρφωση με αυστηρούς φαρμακευτικούς κανονισμούς
  • Η φαρμακευτική βιομηχανία είναι ένας από τους πιο αυστηρά ρυθμιζόμενους τομείς.και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα όπως η ορθή πρακτική παραγωγής (GMP) και οι κατευθυντήριες γραμμές της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) είναι υποχρεωτικήΗ αίθουσα δοκιμής φωτοσταθερότητας για την κλιματική σταθερότητα είναι ένα κρίσιμο εργαλείο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης.παροχή αποδεικτικών στοιχείων για τη σταθερότητα και την ασφάλεια του προϊόντοςΓια piαράδειγα, στη διαδικασία έγκρισης ενός νέου φαρμάκου, οι κανονιστικές αρχές βασίζονται στα δεδομένα σταθερότητας piου λαμβάνονται αpiό τέτοιου είδους δοκιμές για να αξιολογήσουν την καταλληλότητα του προϊόντος για κυκλοφορία στην αγορά.
  • Χρησιμοποιώντας το θάλαμο για τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα πρότυπα της βιομηχανίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να ενισχύσουν τη φήμη τους για ποιότητα και αξιοπιστία,οικοδόμηση εμπιστοσύνης μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των ασθενών.

5. Παραγωγή και διασφάλιση ποιότητας

• Απαραίτητη διαδικασία κατασκευής
  • Η αίθουσα δοκιμής φωτοσταθερότητας για τη φαρμακευτική βιομηχανία κατασκευάζεται σύμφωνα με αυστηρές διαδικασίες ελέγχου ποιότητας.από τις μονάδες θέρμανσης και ψύξης έως τις φωτεινές πηγές και τους αισθητήρεςΗ διαδικασία συναρμολόγησης διεξάγεται από εξειδικευμένους τεχνικούς σε περιβάλλον καθαρού δωματίου.διασφάλιση της ορθής εγκατάστασης και λειτουργίας όλων των τμημάτων.
  • Η βαθμονόμηση των αισθητήρων θερμοκρασίας, υγρασίας και φωτός και των συστημάτων ελέγχου είναι ένα κρίσιμο και τακτικό μέρος της διαδικασίας παραγωγής.Εκτελείται χρησιμοποιώντας ανιχνεύσιμα πρότυπα αναφοράς για να εξασφαλίζεται η ακρίβεια και η αναπαραγωγικότητα των αποτελεσμάτων των δοκιμώνΟι αυστηροί έλεγχοι ποιότητας και οι επιθεωρήσεις διεξάγονται σε διάφορα στάδια παραγωγής για τη διατήρηση του υψηλότερου επιπέδου ποιότητας των προϊόντων.
• Πιστοποίηση και επικύρωση ποιότητας
  Ο θάλαμος δοκιμών μας έχει λάβει τα σχετικά πιστοποιητικά ποιότητας και έχει επικυρωθεί από ανεξάρτητα φαρμακευτικά εργαστήρια δοκιμών.Έχει αποδειχθεί ότι παρέχει ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα δοκιμών, σύμφωνα με τα σχετικά πρότυπα της φαρμακευτικής βιομηχανίας.Επίσης, ενημερώνουμε και βελτιώνουμε συνεχώς το προϊόν μας με βάση τις τελευταίες τεχνολογικές εξελίξεις και τις ανατροφοδοτήσεις των πελατών για να διασφαλίσουμε τη μακροπρόθεσμη απόδοσή του και τη συμμόρφωσή του..

6Τομείς εφαρμογής και ιστορίες επιτυχίας

• Ανάπτυξη φαρμάκων
  • Μια φαρμακευτική ερευνητική εταιρεία χρησιμοποίησε το Κλιματικό Επιμελητήριο Φωτοσταθερότητας για να αναπτύξει μια νέα σύνθεση ενός αντικαρκινικού φαρμάκου.Οι δοκιμές έδειξαν ότι η αρχική σύνθεση ήταν ασταθής σε υψηλή υγρασία και φως.Με την ενσωμάτωση ενός νέου αντιοξειδωτικού και τη χρήση ενός προστατευτικού από το φως υλικούήταν σε θέση να βελτιώσουν τη σταθερότητα του φαρμάκου και να αυξήσουν τη διάρκεια ζωής του κατά 75%, ενδεχομένως βελτιώνοντας τα αποτελέσματα των ασθενών.
  • Μια εταιρεία βιοτεχνολογίας χρησιμοποίησε τον θάλαμο για να βελτιστοποιήσει τη σύνθεση ενός προϊόντος γονιδιακής θεραπείας.Οι δοκιμές κύκλου θερμοκρασίας και υγρασίας τους βοήθησαν να εντοπίσουν τις ιδανικές συνθήκες αποθήκευσης και τα συστατικά της σύνθεσης που μεγιστοποιούσαν τη σταθερότητα του προϊόντος και την αποτελεσματικότητα της μεταμόλυνσης.
• Έλεγχος ποιότητας και απελευθέρωση παρτίδας
  • Ένας μεγάλος φαρμακευτικός κατασκευαστής χρησιμοποίησε το δοκιμαστικό θάλαμο για να διεξάγει δοκιμές σταθερότητας μιας νέας παρτίδας αντιβιοτικών.Ο ακριβής έλεγχος του περιβάλλοντος του θαλάμου τους επέτρεψε να παρακολουθήσουν την ισχύ του φαρμάκου και την χημική ακεραιότητα με την πάροδο του χρόνου.Οποιεσδήποτε αποκλίσεις από το αναμενόμενο προφίλ σταθερότητας εντοπίστηκαν έγκαιρα, επιτρέποντας στην εταιρεία να λάβει διορθωτικά μέτρα και να διασφαλίσει ότι μόνο παρτίδες υψηλής ποιότητας κυκλοφορούσαν στην αγορά.
  • Ένας οργανισμός κατασκευής συμβολαίου (CMO) χρησιμοποίησε το θάλαμο για να δοκιμάσει τη σταθερότητα των γενόσημων φαρμάκων.Οι δοκιμές φωτοσταθερότητας τους βοήθησαν να εντοπίσουν πιθανά προβλήματα με τη συσκευασία και τη σύνθεση των γενόσημων φαρμάκων, διασφαλίζοντας ότι ήταν βιοϊσοδύναμες και σταθερές όπως οι αντιστοίχοι με εμπορική επωνυμία.
• Αξιολόγηση συσκευασίας
  • Μια φαρμακευτική εταιρεία συσκευασίας χρησιμοποίησε το θάλαμο δοκιμής φωτοσταθερότητας κλιματικής σταθερότητας για να αξιολογήσει τις επιδόσεις ενός νέου τύπου συσκευασίας με φουσκάλες.και οι συνθήκες φωτισμού τους βοήθησαν να καθορίσουν την ικανότητα του πακέτου να προστατεύσει τα φάρμακα από περιβαλλοντικούς παράγοντες άγχουςΚατάφεραν να βελτιστοποιήσουν το υλικό και το σχεδιασμό της φουσκάλας, βελτιώνοντας τη διάρκεια ζωής και την ακεραιότητα των συσκευασμένων φαρμάκων.
  • Ένας κατασκευαστής συσκευών παράδοσης φαρμάκων χρησιμοποίησε τον θάλαμο για να δοκιμάσει τη συμβατότητα της συσκευής τους με μια συγκεκριμένη σύνθεση φαρμάκων.Οι δοκιμές θερμοκρασίας και υγρασίας εξασφάλισαν ότι η συσκευή λειτουργούσε σωστά και ότι το φάρμακο παρέμεινε σταθερό κατά την αποθήκευση και τη χρήση, βελτιώνοντας τη συνολική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φαρμάκων και συσκευών.

7Υπηρεσία και Υποστήριξη

• Τεχνική διαβούλευση πριν από την πώληση
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsΠροσφέρουμε επίδειξη και εκπαίδευση για να εξοικειωθούν οι πελάτες με τη λειτουργία και τη λειτουργικότητα του εξοπλισμού πριν από την αγορά.Επίσης, βοηθάμε στην επιλογή των κατάλληλων μεθόδων δοκιμής και εξαρτημάτων με βάση τα φαρμακευτικά προϊόντα που θα δοκιμαστούν.
• Υπηρεσία και συντήρηση μετά την πώληση
  Προσφέρουμε ολοκληρωμένη υπηρεσία μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της εγκατάστασης και της θέσης σε λειτουργία επί τόπου.Παρέχουμε ανταλλακτικά και αναβαθμίσεις για να διατηρήσουμε το θάλαμο δοκιμών λειτουργεί σε μέγιστη απόδοσηΠροσφέρουμε επίσης συμβάσεις εξυπηρέτησης που περιλαμβάνουν προληπτική συντήρηση και προτεραιότητα τεχνικής υποστήριξης, εξασφαλίζοντας τη μακροπρόθεσμη αξιοπιστία και τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού.
• Εκπαίδευση και τεχνική υποστήριξη
  Διεξάγουμε προγράμματα κατάρτισης για τους νέους χρήστες για να διασφαλίσουμε ότι μπορούν να λειτουργούν αποτελεσματικά το θάλαμο δοκιμών φωτοσταθερότητας κλιματικής σταθερότητας και να ερμηνεύουν τα αποτελέσματα των δοκιμών.Η ομάδα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμη 24 ώρες την εβδομάδα για να απαντήσει σε ερωτήσεις., παρέχουν βοήθεια για την αντιμετώπιση προβλημάτων και παρέχουν καθοδήγηση για τη βελτιστοποίηση των μεθόδων δοκιμής και τη συμμόρφωση με τα σχετικά φαρμακευτικά πρότυπα.Παρέχουμε επίσης ενημερώσεις λογισμικού και υποστήριξη για τα συστήματα συλλογής και ανάλυσης δεδομένων, επιτρέποντας στους πελάτες να επωφεληθούν πλήρως από τα τελευταία χαρακτηριστικά και τεχνολογίες.